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Dec 29, 2023

Approfondimento: peso Wegovy

[1/3]Una visione generale del laboratorio di produzione di prodotti farmaceutici in prodotti biologici e iniettabili sterili, Catalent, a Bruxelles, Belgio, 27 giugno 2023. REUTERS/Yves Herman/file photo Acquisisci licenza

[1/3]Una visione generale del laboratorio di produzione di prodotti farmaceutici in prodotti biologici e iniettabili sterili, Catalent, a Bruxelles, Belgio, 27 giugno 2023. REUTERS/Yves Herman/file photo Acquisisci diritti di licenza

LONDRA, 27 luglio (Reuters) - La fabbrica che riempie le penne per autoiniezione del farmaco dimagrante Wegovy, in forte espansione, ha ripetutamente violato le norme statunitensi sulla sicurezza sterile negli ultimi anni e il personale non ha eseguito i controlli di qualità richiesti, secondo un'analisi Reuters delle normative i documenti mostrano.

Le violazioni alla Catalent, la riempitrice a penna di Wegovy, sono state accertate dagli ispettori della Food and Drug Administration statunitense che hanno visitato lo stabilimento di Bruxelles nell'ottobre 2021 e nell'agosto 2022 per verificarne la conformità alle normative di produzione, secondo i rapporti dettagliati della FDA sulle ispezioni , ottenuto da Reuters ai sensi delle leggi sulla libertà di informazione.

Non vi è alcuna prova che le mancanze di conformità di Catalent abbiano causato danni agli utenti di Wegovy. Tuttavia, gli ispettori hanno affermato che gli errori nello stabilimento - che riempie siringhe per clienti farmaceutici - rappresentano la forma più grave di violazione, secondo i rapporti, che mostrano che la Catalent ha chiuso l'impianto due volte tra le due ispezioni. Nel novembre 2022, la FDA ha pubblicato una decisione finale sui risultati che ha consentito alla fabbrica di rimanere aperta mentre si risolvevano i problemi, che l'agenzia non ha ritenuto una minaccia per la sicurezza pubblica.

Il produttore di Wegovy Novo Nordisk (NOVOb.CO) e il suo partner produttivo Catalent (CTLT.N) hanno dichiarato pubblicamente che le spedizioni del farmaco sono state ritardate per tutto il 2022 poiché Catalent ha affrontato i problemi sollevati dalle due ispezioni della FDA, senza approfondire ciò che è stato scoperto.

Reuters è la prima a riferire in dettaglio sui problemi di controllo qualità identificati dagli ispettori nei loro resoconti, i più recenti rapporti della FDA sullo stabilimento di Bruxelles.

Novo sta godendo di vendite eccezionali di Wegovy, con milioni di persone che si iniettano il farmaco per perdere peso da quando è stato approvato per gli Stati Uniti nel giugno 2021, e il produttore farmaceutico danese ha raddoppiato il suo valore di mercato. I rivali sono in arrivo, con un farmaco simile di Eli Lilly (LLY.N) atteso quest'anno.

Un portavoce di Novo ha affermato che la società ha comunicato tempestivamente eventuali ritardi di produzione negli annunci pubblici e che entro la fine del 2022 ha raggiunto il suo obiettivo di fornitura negli Stati Uniti. Catalent ha affermato di avere una comprovata esperienza nel fornire una produzione di alta qualità e di correggere tempestivamente eventuali problemi di conformità. Entrambe le società e la FDA hanno rifiutato di commentare i risultati dell'ispezione specifica.

I risultati più gravi portati alla luce dalla FDA durante la sua visita dell’ottobre 2021 riguardavano i sistemi di filtraggio dell’aria necessari per mantenere condizioni sterili. Gli ispettori che hanno esaminato i dati operativi storici hanno scoperto che il sistema su una linea di riempimento dello stabilimento si era guastato ripetutamente tra il 2017 e il 2021, portando alla “compromissione” della sterilità nell’area in cui venivano fabbricati i prodotti farmaceutici, affermano i documenti della FDA.

"Le procedure operative standard non vengono seguite o sono carenti", si legge nel rapporto successivo alla prima ispezione.

L’ispezione dell’agosto 2022 ha rilevato che nuovi problemi con la qualità dell’aria nelle aree sterili erano emersi sin dalla prima visita, secondo i rapporti di ispezione dello stabilimento della FDA scritti dopo ogni visita. Gli ispettori di entrambe le visite hanno riscontrato che il personale Catalent non stava eseguendo i controlli di sicurezza richiesti, con violazioni tra cui la mancata verifica regolare che l'attrezzatura non fosse contaminata da microbi.

I rapporti della FDA non dicono quante linee di riempimento sono state ispezionate o quali farmaci venivano prodotti sulle linee esaminate. Quattro esperti di regolamentazione e due ex ispettori della FDA che hanno esaminato i documenti hanno detto a Reuters che i risultati sollevavano preoccupazioni sulla sicurezza di tutta la produzione effettuata in fabbrica, inclusa quella di Wegovy.

"Sulla base dei risultati della FDA, sarei preoccupata per la sterilità dei prodotti realizzati in questo sito", ha affermato Susan Bain, assistente professore di scienze normative e di qualità presso l'Università della California del Sud ed ex ispettore della FDA.