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Oct 14, 2023

Beacon Biosignals riceve l'approvazione della FDA per la fascia per il monitoraggio del sonno

Il dispositivo domestico di Beacon, il Dreem 3S, ha sei elettrodi EEG per catturare l'attività cerebrale. Tradizionalmente, i medici e i ricercatori degli studi clinici chiedevano ai pazienti di trascorrere una notte in un laboratorio del sonno

Il dispositivo domestico di Beacon, il Dreem 3S, ha sei elettrodi EEG per catturare l'attività cerebrale.

Tradizionalmente, i medici e i ricercatori degli studi clinici chiedevano ai pazienti di trascorrere una notte in un laboratorio del sonno per acquisire dati sulla loro fisiologia notturna. I progressi tecnologici hanno consentito ai medici di acquisire dati sul sonno a casa e senza vincolare i pazienti al letto.

Il Dreem 3S appena approvato da Beacon si basa sulle scoperte precedenti consolidando i sensori e altre tecnologie necessarie per acquisire determinati dati sul sonno in una fascia. Il dispositivo è progettato per raccogliere gli stessi dati degli studi sul sonno e sull’attività riducendo al minimo l’impatto sui pazienti.

“È molto importante che i pazienti che soffrono di disturbi del sonno notturno vengano monitorati accuratamente nel loro ambiente naturale. Questa nuova soluzione lo rende possibile e ha il potenziale per aiutare ulteriori ricerche e interventi terapeutici nel campo”, ha affermato in una nota Maurizio Fava, psichiatra capo del Massachusetts General Hospital e membro del comitato consultivo scientifico di Beacon.

Il dispositivo, che Beacon sta proponendo agli sponsor della sperimentazione clinica, sta entrando nel mercato del sonno con numerosi prodotti storici. Beacon ha citato come dispositivo di riferimento il sistema per il sonno di Nox Medical, distribuito da ResMed in alcuni mercati. Nox ha citato un altro concorrente, Compumedics, nella sua dichiarazione 510(k).

Tutti i dispositivi acquisiscono prove del sonno, ma esistono differenze nei dati che raccolgono e nel modo in cui si collegano ai pazienti. Il sistema Nox dispone di input aggiuntivi oltre all'EEG, consentendo la raccolta di una gamma più ampia di dati, ma ha una forma diversa rispetto a Dreem 3S.